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【学术分享】外周动脉支架不良事件分析及监测对策研究进展

日期:2020-12-17 16:40:30 点击量:97 作者:管理员

内容提要:通过介绍外周动脉支架的分类及应用,分析外周动脉支架应用后不良事件的主要临床表现及原因等方面,梳理相关文献,提出不良反应事件监测应对措施,以期为监管提供借鉴。

关 键 词外周动脉支架 不良事件 监测


     外周动脉是指除心脑血管以外的动脉,主要包括颈总动脉,颈内、外动脉,锁骨下动脉,肱动脉,股动脉等[1]。保持血管的通畅是完成输送血液的前提,也是完成其主要功能的前提[2]。外周动脉支架是外周动脉介入手术中常用的医疗器械,具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。动脉支架植入术因具备低创、高效、患者易接受的特征,已成为当前动脉狭窄患者临床治疗的推荐术式[3]。其原理为通过穿刺、导管扩张、支架置入等技术,以扩张、再通狭窄甚至闭塞的血管,解决传统手术盲区的一种技术[4]。


本文使用“外周动脉支架”“不良反应”“并发症”“监测”等同义词及近义词作为检索词,检索中国知网、维普、万方医学数据库、生物医学数据库及PubMed数据库中1999年1月1日~2019年10月1日发表的所有与外周动脉支架不良事件有关的文献,筛选出与之有关的中文文献28篇,与之相关的英文文献有24篇。

1.外周动脉支架植入术不良反应事件数据分析


       检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库,以“PRL”(髂内覆膜支架)、“NIO”(髂内支架)、“NIP”(股支架)、“NIM”(颈部支架)、“NIN”(肾内支架)为产品代码,在2009年~2019年共下载报告6929份,其中涉及髂内覆膜支架的不良事件共236例、髂内支架1532例、股支架4193例、颈部支架500例、肾内支架468例。其中死亡病例报告139例(2.00%),死亡病例主要表现为术后血栓形成(23例,0.33%)等。详见表1。


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2.不良反应事件主要表现原因分析


现根据MAUDE数据库中动脉支架的不良反应事件数据,经文献检索后对其可能的原因主要归为三类:一是支架质量问题:如系统柔顺性差,连接强度低,系统内壁摩擦系数大支撑力差,长支架比短支架更易断裂等;二是操作原因[5-7]。包括术者对产品的操作技术,对于产品释放不了解,支架尺寸选择不当,操作时的力度,联合器械的选择情况等,三是患者自身因素,如患者病变部位的形态和血管迂曲、钙化程度对支架的牵连,还有与支架材料不相容,致排异反应。

3.对策与建议


3.1对生产企业的建议


       建议外周动脉支架的生产企业强化培训,积极参加外部培训和组织内部培训,尤其是外周动脉支架的标准、生产质量管理规范等法律法规要求及岗位技能,规范生产及管控。同时,企业还应重点关注该产品不良事件,不断完善说明书,优化材质,减少再狭窄、血栓、移位、断裂等事件发生[8]。


3.2对使用单位的建议


建议使用单位严格按照《医疗器械监督管理条例》等法规要求,做好该产品购进、查验、记录、验收等核查工作。在使用时,保证患者诊疗信息与电子监管信息关联,实现产品信息可追溯。同时加强临床培训,做好可疑不良事件的登记与上报,以促使企业不断提高产品质量和临床合理使用。

3.3对监管部门的建议


强化宣传,提升大众产品认知。逐步完善法律法规体系,落实电子监管,实现对生产、经营、使用的全方位监管。重视不良事件监测及电子监管追溯,强化不合格品的抽检、完善产品标准,及时控制产品风险,督促各方履行职责、相互协调,力保外周动脉支架的安全[8]。


参考文献